必利勁副作用以及注意事項：官方講解（服藥必看）

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的III期臨床試驗中,發生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg),在非早泄健康受試者的I期臨床試驗中,發生暈厥的受試者比率為0.64%(包括所有劑量)。
可能的前驅癥狀如惡心、頭暈和發汗的報告發生率本品組要高於安慰劑組。在3期臨床試驗研究中,接受30mg本品的患者惡心的發生率為11%,頭暈為5.8%,出汗為0.8%。在3期臨床試驗研究中,接受60mg本品的患者惡心的發生率為21.2%,頭暈為11.7%,出汗為1.5%。另w,在接受比每日推薦的最大給藥劑量60mg更高的劑量組中出現更高的發生率證明,暈厥和可能的前驅癥狀的發生率可能成劑量依賴關係。
在臨床試驗中觀察到的暈厥(以意識喪失為特點)病例,在病因上均被認為是血管迷走神經反射,大部分病例發生在給藥後3小時內、首次給藥後或伴發在診所中進行的與研究相關的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓)。可能的前驅癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發生在給藥後3小時內,常常在暈厥之前出現。患者必須意識到他們可能在接受本品治療期間的任何時候出現暈厥(伴有或不伴有前驅癥狀)。處方醫師應當告知患者保持足夠水化的重要性以及如何識別前驅癥狀和體徵,以降低由於意識喪失而跌倒所帶來的嚴重損傷的可能性。如果患者發生了可能的前驅癥狀,應當立即躺下以使頭部低於身體的其他部位,或者坐下並將頭部放於雙膝之間直至癥狀消失,同時,應當警告患者避免處於那些一旦暈厥或其他中樞神經係統(CNS)作用出現時可能會導緻損傷的情況之下,包括駕駛或操作危險的機器。

躁狂
本品不得用於有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者,同時,出現上述疾病癥狀的任何患者均應停用本品。
癲癇
由於選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑可能會降低癲癇的閾值,出現癲癇發作的任何患者均應停用本品,同時,患有不穩定癲癇的患者應避免使用本品。癲癇已被控製的患者應當接受嚴密的監測。
出血
已有選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑治療期間出現出血異常的報道。患者在服用本品時應當謹慎,尤其是同時服用已知能夠影響血小闆功能的藥物(例如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類,乙酰水楊酸,非甾體類抗炎藥[NSAID],抗血小闆藥)或抗凝藥(例如華法林)的患者,以及有出血或凝血障礙病史的患者。
腎髒損傷
不推薦本品用於嚴重腎髒損傷的患者,輕度或中度腎髒損傷的患者應慎用本品。

合並抑鬱及精神疾病
有抑鬱癥狀和體徵的男性,在服用本品之前要先進行評估以排除冇有診斷出的抑鬱性疾病。禁止同時伴隨服用抗抑鬱藥,包括選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑製劑。不推薦中斷抑鬱和焦慮的治療去服用本品治療早泄。本品不適用於精神紊亂,不得用於男性精神疾病(例如精神分裂癥)患者,或者精神疾病合並抑鬱的患者,原因是無法排除抑鬱相關癥狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結果,或者可能是藥物治療的結果。醫師應當鼓勵患者在任何時候報告其任何痛苦的想法或者感覺,如果抑鬱體徵和癥狀加重,應該停止服用必利勁。
有心血管危險因素的患者
有潛在的心血管疾病的受試者冇有參加III期臨床試驗。有潛在器質性心血管疾病(例如有記錄的流出道梗阻、瓣膜性心髒病、頸動脈狹窄和冠心病)的患者其發生由暈厥(心源性暈厥及其他原因的暈厥)導緻的不良心血管反應的風險增加。尚冇有充足的數據來證明,這種風險的增加是否能夠發展到患有基礎疾病的患者發生血管迷走神經性暈厥的風險上。

直立性低血壓
臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。處方醫師應當事先告知患者,如果出現了可能的前驅癥狀(例如站起後不久出現頭昏目眩),應當立即躺下使頭部低於身體其他部位,或者坐下並將頭部置於雙膝之間直至癥狀消失。處方醫師還應當告知患者,長時間躺下或坐下後不應當迅速站起。此w,為正在服用具有血管擴張作用的藥物(例如α-腎上腺素能受體拮抗劑、硝酸鹽類、5型磷酸二酯酶(PDE5抑製劑))的患者開本品處方時應當謹慎,原因是可能會降低立位耐力。
中度細胞色素P4503A4抑製劑
同時服用中度細胞色素P4503A4抑製劑,像紅黴素、克拉黴素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓,本品服用劑量僅限於30mg,並且建議慎用。
強細胞色素P4502D6抑製劑
同時服用強細胞色素P4502D6抑製劑或已知細胞色素P4502D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時要謹慎,因為這樣可能會導緻暴露量增加,最終可能導緻更高的劑量依賴性不良反應的發生率和嚴重性。
自殺/自殺思維
在患有嚴重抑鬱癥和其他精神疾病的童子和青少年中進行的短期研究發現,與安慰劑相比,抗抑鬱藥(包括選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑)能夠增加自殺思維和自殺行為的風險。短期研究並未證實抗抑鬱藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現自殺行為的風險。在本品治療早泄的臨床試驗中,未出現明確的急救處理的自殺行為。

停藥效應
已報道,突然停止長期的針對慢性抑鬱癥的選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑治療可導緻下列癥狀:焦慮心境、易怒、興奮、眩暈、感覺異常(即感覺錯亂,例如電休克知覺)、焦慮、意識模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩、失眠和輕躁狂。
然而,一項在患有早泄的受試者中進行的、旨在評價本品60mg每天一次或按需給藥持續62天的停藥效應的雙盲臨床試驗未發現有停藥綜合徵,僅有的戒斷癥狀的證據是,在每日一次本品治療後轉而接受安慰劑的患者中輕度或中度失眠和眩暈的發生率輕度增加。在第二項雙盲臨床試驗中也得出了一緻的結果,該試驗包括一個24周的30及60mg、按需給藥的治療期和隨後的為期1周的停藥評價期。
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藥師提醒
服用必利勁之前,必須仔細看清楚注意事項。以上就是必利勁的副作用和服用必利勁的注意事項的全部內容,
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